医疗器械质量管理体系认证

【认证依据】

       GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

【适用范围】

• 医疗器械制造商：包括从事医疗器械设计、开发、生产的企业，无论规模大小，均可通过该认证。
• 医疗器械经营企业：涉及医疗器械的采购、销售、贮存和流通的企业。
• 医疗器械使用单位：如医院、诊所等，可参考该标准加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废管理。
• 相关服务提供商：为医疗器械行业提供零部件供应、技术支持、软件开发等服务的组织。

【认证核心价值与优势】

• 提升产品质量和安全性：通过建立完善的质量管理体系，对产品设计、生产、检测等环节进行全面管理，确保产品符合法规和客户需求。
• 增强市场竞争力：获得认证的企业，其产品质量和安全性得到国际认可，有助于提高企业的信誉度和竞争力，增加客户和市场的信任。
• 满足法规要求：帮助企业在国内外市场合法经营，符合国家和地区对医疗器械的法规要求。
• 优化内部管理：提高企业质量管理水平，优化内部流程和资源配置，实现成本控制和效益提升。
• 降低风险：通过风险管理措施，降低产品事故风险，减少因质量问题导致的法律纠纷。
• 促进持续改进：鼓励企业不断优化质量管理体系，提升产品质量和服务水平。
  

1. 认证申请组织应具备以下条件：

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）医疗器械质量管理体系涉及法律法规要求的行政许可、资质证书等；

（3）建立和实施了医疗器械质量管理体系，且有效运行3个月以上；

2. 认证申请组织应提交的文件和资料：

（1）医疗器械质量管理体系认证申请和调查表；

（2）营业执照组织机构代码证书复印件；

（3）行政许可文件证明文件、资质证书复印件；

——当申请组织为医疗器械生产企业时;生产I类产品的，需提供备案证明;生产II、III 类产品的，需提供医疗器械注册证及医疗器械生产许可证(注:采用出口目的国的相关标准生产、产品完全用于出口的医疗器械生产企业除外)。

——当申请组织为医疗器械经营企业时;销售II类产品的，需提供经营备案证明;销售III类产品的，需提供医疗器械经营许可证。

（4）医疗器械质量管理体系文件；

（5）组织基本信息以及申请认证的活动、产品和服务的范围信息；

（6）其他需要的文件。

具体内容请联系认证机构，联系电话：0311-85520182.

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