医疗器械质量管理体系认证
【认证依据】
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
【适用范围】
- 医疗器械制造商:包括从事医疗器械设计、开发、生产的企业,无论规模大小,均可通过该认证。
- 医疗器械经营企业:涉及医疗器械的采购、销售、贮存和流通的企业。
- 医疗器械使用单位:如医院、诊所等,可参考该标准加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废管理。
- 相关服务提供商:为医疗器械行业提供零部件供应、技术支持、软件开发等服务的组织。
【认证核心价值与优势】
- 提升产品质量和安全性:通过建立完善的质量管理体系,对产品设计、生产、检测等环节进行全面管理,确保产品符合法规和客户需求。
- 增强市场竞争力:获得认证的企业,其产品质量和安全性得到国际认可,有助于提高企业的信誉度和竞争力,增加客户和市场的信任。
- 满足法规要求:帮助企业在国内外市场合法经营,符合国家和地区对医疗器械的法规要求。
- 优化内部管理:提高企业质量管理水平,优化内部流程和资源配置,实现成本控制和效益提升。
- 降低风险:通过风险管理措施,降低产品事故风险,减少因质量问题导致的法律纠纷。
- 促进持续改进:鼓励企业不断优化质量管理体系,提升产品质量和服务水平。
1. 认证申请组织应具备以下条件:
(1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);
(2)医疗器械质量管理体系涉及法律法规要求的行政许可、资质证书等;
(3)建立和实施了医疗器械质量管理体系,且有效运行3个月以上;
2. 认证申请组织应提交的文件和资料:
(1)医疗器械质量管理体系认证申请和调查表;
(2)营业执照组织机构代码证书复印件;
(3)行政许可文件证明文件、资质证书复印件;
——当申请组织为医疗器械生产企业时;生产I类产品的,需提供备案证明;生产II、III 类产品的,需提供医疗器械注册证及医疗器械生产许可证(注:采用出口目的国的相关标准生产、产品完全用于出口的医疗器械生产企业除外)。
——当申请组织为医疗器械经营企业时;销售II类产品的,需提供经营备案证明;销售III类产品的,需提供医疗器械经营许可证。
(4)医疗器械质量管理体系文件;
(5)组织基本信息以及申请认证的活动、产品和服务的范围信息;
(6)其他需要的文件。
具体内容请联系认证机构,联系电话:0311-85520182.
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