医疗器械质量管理体系认证

【认证依据】

       GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

【适用范围】

• 医疗器械制造商：包括从事医疗器械设计、开发、生产的企业，无论规模大小，均可通过该认证。
• 医疗器械经营企业：涉及医疗器械的采购、销售、贮存和流通的企业。
• 医疗器械使用单位：如医院、诊所等，可参考该标准加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废管理。
• 相关服务提供商：为医疗器械行业提供零部件供应、技术支持、软件开发等服务的组织。

【认证核心价值与优势】

• 提升产品质量和安全性：通过建立完善的质量管理体系，对产品设计、生产、检测等环节进行全面管理，确保产品符合法规和客户需求。
• 增强市场竞争力：获得认证的企业，其产品质量和安全性得到国际认可，有助于提高企业的信誉度和竞争力，增加客户和市场的信任。
• 满足法规要求：帮助企业在国内外市场合法经营，符合国家和地区对医疗器械的法规要求。
• 优化内部管理：提高企业质量管理水平，优化内部流程和资源配置，实现成本控制和效益提升。
• 降低风险：通过风险管理措施，降低产品事故风险，减少因质量问题导致的法律纠纷。
• 促进持续改进：鼓励企业不断优化质量管理体系，提升产品质量和服务水平。